La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica ( BLA ) per Nucala ( Mepolizumab ) come trattamento aggiuntivo di mantenimento dei pazienti con asma grave di età pari o superiore a 12 anni e con fenotipo eosinofilo.
Nucala non è approvato per il trattamento di altre condizioni eosinofile o per il sollievo del broncospasmo acuto o dello stato asmatico.

Nucala è la prima e unica terapia biologica approvata che ha come bersaglio l'interleuchina-5 ( IL-5 ), che ha un ruolo importante nella regolazione della funzione degli eosinofili.
Nucala viene somministrato come iniezione sottocutanea a dose fissa da 100 mg ogni quattro settimane.
Nucala viene aggiunto ai normali farmaci per l'asma grave, che comprendono corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più almeno un medicinale aggiuntivo per il controllo dell'asma, e possono includere anche corticosteroidi per os.

I pazienti che hanno dimostrato di trarre beneficio dal trattamento con Mepolizumab negli studi clinici di fase III erano quelli con livelli ematici di eosinofili di 150 cellule/microL o valori superiori appena prima del trattamento.

Nucala è un anticorpo monoclonale, che impedisce all'interleuchina-5 di legarsi al suo recettore sulla superficie degli eosinofili. L'inibizione del legame di IL-5 in questo modo riduce i livelli di eosinofili nel sangue.

Il programma di sviluppo clinico di fase II/III di Mepolizumab ha coinvolto nove studi e oltre 1.300 pazienti.
Tre studi clinici chiave – DREAM, MENSA e SIRIUS – hanno stabilito il profilo di efficacia e di sicurezza di Nucala.

Le stime attuali hanno indicato che ben 242 milioni di persone vivono con l'asma in tutto il mondo. Si stima che negli Stati Uniti l'asma colpisca 25.7 milioni di individui. Per molti di questi pazienti, le terapie esistenti possono fornire un controllo adeguato dei sintomi se utilizzate in modo appropriato.
Tuttavia, circa il 5% dei pazienti con asma non riesce a ottenere il controllo dei sintomi con le terapie esistenti.

La forma grave di asma è definita come asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori ( ICS ) ad alte dosi più un secondo controllore ( e/o corticosteroidi sistemici ) per evitare che diventi incontrollato o che rimanga incontrollato nonostante questa terapia. I pazienti con asma grave sono spesso classificati anche in base all'uso a lungo termine di corticosteroidi orali ( OCS ).
In un sottogruppo di pazienti con asma grave, è noto che la produzione eccessiva di eosinofili ( un tipo di globuli bianchi ) provoca infiammazione dei polmoni che può interessare le vie aeree, limitando la respirazione e aumentando la frequenza degli attacchi di asma.
L'interleuchina-5 è il principale promotore della crescita, dell'attivazione e della sopravvivenza degli eosinofili e fornisce un segnale essenziale per il movimento degli eosinofili dal midollo osseo al polmone.
Gli studi hanno indicato che circa il 60% dei pazienti con asma grave presenta un'infiammazione eosinofila delle vie aeree. ( Xagena_2015 )

Fonte: GSK, 2015

Xagena_Medicina_2015